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CE是歐盟European Conformity 的法語縮寫(Conformite Europeene)。“CE”標志(CEmarking)是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志，是構成歐洲指令核心的“主要要求”。對于列入CE認證類別的產(chǎn)品，必須獲得CE認證方可進入歐盟市場流通，加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

目前25個類別的產(chǎn)品要求進行CE認證,涉及家電、通訊類產(chǎn)品和醫(yī)療器械等。

歐洲安全聯(lián)盟ESF (European SafetyFederation)發(fā)出以下官方警告(warn) !

有關用作PPE CE標記基礎的“證書” (包括FFP2/FFP3口罩和護目鏡)，這些“認證” 系偽造或者非授權所發(fā)，這些“證書”沒有任何法律價值，不能用作合格評定的結(jié)論!

截止4月16日，公告中列出了28家不合規(guī)的認證組織和機構，其中竟然有多達17家不.合規(guī)機構是來自中國(based in China) !

如何識別有效信息?

1、認證機構。用于查詢此機構是否有權限出具CE。查詢機構是否為公告機構(Notifiedbodies)， 及其授權范圍(legislations) 、產(chǎn)品范圍(products) 和程序范圍(procedures)是否包含您的產(chǎn)品。

請務必查明您產(chǎn)品在歐盟標準下的授權要求,不要忽略產(chǎn)品和程序范圍。

2、持有人。標題關鍵詞“Certificateholder”或“Manufacturer”用于核對持有人與商品的廠家是否相同。

3、證書號。找“No."”、 “Number”+ 數(shù)字。用于到公告機構官網(wǎng)鑒別證書的存在性。

4、產(chǎn)品名稱。標題關鍵詞“Product'或‘ Scope”。這里要看清楚，證書認證的是何種產(chǎn)品。

5、依據(jù)法規(guī)。(EU) 201 6/425個人防護設備法規(guī)(PPE) 93/42/EEC醫(yī)療 器械指令(MDD指令，將被新版(EU) 2017/745是醫(yī)療器械MDR代替)。

6、執(zhí)行的標準。歐盟個人防護口罩標準是EN149、醫(yī)用口罩的標準是EN14683。

7、附加條件。一般在證書最后-頁，關鍵詞“conditions"、 “attach”。

常見的CE的假證書，或者說是無法律效力的CE證書有很多，小編列舉三種此類的CE證書,來幫助大家識別和判定:

1、第一類虛假或無效CE證書為《Certificate ofCompliance》( 符合性證書)，簡稱COC證書。

企業(yè)需要進行測試來證實產(chǎn)品的安全和有效性，測試的結(jié)果和報告需要包括在技術文件中，正常情況并不需要證書。

另外，企業(yè)的符合性申明(DOC: Declara-tion of Conformity)是一一個法規(guī)的文件，需要企業(yè)自己簽署，申明符合對應的法規(guī)要求，并承擔法律責任。按照歐盟的法規(guī)，自我申明的產(chǎn)品并不需要第三機構的任何證書，只需要提供企業(yè)簽署的符合性申明。

此類型假的或者無法律效力的符合性證書多帶有大大的CE字母，但沒有公告機構的號碼。證書題目多是Certificate of Compliance 或Certificate of Conformity,而不是法規(guī)和對應附錄的證書類型，內(nèi)容沒有包括完整的，前面示范證書所描述的內(nèi)容，發(fā)證機構的資質(zhì)也無法在歐盟網(wǎng)站上得以驗證。

2、第二類型無法律效力的CE證書為《ECAttestation of conformity》( 歐盟標準符合性證明書)。

主要是針對一類的產(chǎn)品，由公告機構或者第三方機構發(fā)的，以滿足有些企業(yè)的需求。因為按照法規(guī)要求，自我申明的產(chǎn)品是企業(yè)自己的職責。

3、第三類無法律效力的“CE證書或者報告”，為技術文件評審證書或者評審報告。

這和第二種情況類似，也是針對自我申明的產(chǎn)品，因為主管當局的要求，不能發(fā)放At-testation of conformity的證書， 有些機構改成了技術文件的評審證書或者評審報告，這種證書和報告也不為歐盟主管當局所認可。

PPE法規(guī)CE認證的基本流程:

國內(nèi)廠家按照GB2626-2006生產(chǎn)的KN95口罩，在歐盟屬于PPE個人防護用品中的呼吸類防護用品，而且是II類防護用品。必須由具備PPE法規(guī)呼吸防護小類授權的CE認證公告機構對產(chǎn)品進行完整的Module B+-Module C2或Module B+Module D認證后，方可加貼CE標識，在歐盟合法銷售。

1、提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書;2、準備產(chǎn)品型式試驗報告?！?依據(jù) EN 149檢測) ;

3、技術文件評審(由發(fā)證機構評審) ;

4、工廠質(zhì)量體系審查(由發(fā)證機構評審工廠體系文件) ;

5、公告機構頒發(fā)CE證書

故此PPE的口罩至少有兩張PPE的CE證書才能夠_上市銷售，即: 1)附錄V的型 式檢驗證書,2)附錄VII (Module C2)的證書，或者附錄VII(ModuleD)的證書。